Die Qualität erhobener Daten hat auf Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Studie entscheidenden Einfluss. Deshalb ist in diesem sensiblen Bereich proaktives Handeln gefordert. Stellen Sie sicher, dass ICH/GCP Guidelines erfüllt werden und die Qualität Ihres externen Vertragspartners Ihren Anforderungen entspricht.
Nicht alle Studienzentren haben gleich viele Ressourcen. Hohe Fluktuation bei den StudienärztInnen oder geringe zeitliche Ressourcen können zum Problem werden.
Auf Wunsch analysiere ich die Abläufe und Strukturen, das Reporting- und Monitoringsystem und begleite Sie bei gewünschten Veränderungen.
- Überprüfung externer Partner in Hinsicht auf ICH/GCP
- Qualitätsüberprüfung des internen Monitorings
- falls erforderlich: Erstellung eines Maßnahmenkatalogs und anschließende Erfolgskontrolle
- proaktives Risikomanagement
- intensives Training von CRA und Studienzentrum